Ang katiyakan ng katiyakan ng produkto ay hindi nakasalalay sa pag -iinspeksyon ng sterility ng pangwakas na produkto, ngunit sa pag -ampon ng mga kwalipikadong proseso, mahigpit na pamamahala ng GMP at isang mahusay na pangkalahatang sistema ng katiyakan ng kalidad sa proseso ng paggawa. Ang pagbabalangkas at pagpapasiya ng proseso ay dapat na komprehensibong isaalang -alang ang mga kadahilanan tulad ng likas na katangian ng bagay, ang pagiging epektibo ng pamamaraan, at ang ekonomiya, at ang integridad at katatagan ng produkto.
Ang pagpapatunay ng mga pamamaraan ay isang mahalagang kinakailangan para sa katiyakan ng tibay. Para sa mga produkto (kabilang ang mga pangwakas na lalagyan at packaging), ang mga pamamaraan ay dapat mapatunayan para sa kanilang mga pamamaraan bago sila aktwal na ginamit bago maihatid para sa pormal na paggamit. Kasama sa pagpapatunay:
⑴ Sumulat at matukoy ang scheme ng pag -verify at magbalangkas ng mga pamantayan sa pagsusuri.
(2) Kumpirma na ang mga teknikal na data ng kagamitan ay kumpleto, na -install nang tama, at maaaring nasa normal na operasyon (kumpirmasyon sa pag -install).
⑶ Kumpirma na ang pangunahing kagamitan sa control at mga instrumento ay maaaring gumana nang normal sa loob ng tinukoy na saklaw ng parameter (kumpirmasyon ng operasyon).
⑷ Gumamit ng mga item o kunwa na mga item upang ulitin ang pagsubok, magbigay ng hanay ng mga parameter, at kumpirmahin na ang epekto ay nakakatugon sa mga kinakailangan (kumpirmasyon sa pagganap).
⑸ Ibubuod at pagbutihin ang iba't ibang mga dokumento at talaan, at sumulat ng isang kumpletong ulat sa pag -verify.
Sa pang -araw -araw na produksiyon, ang operasyon ng programa ng proseso ay dapat na sinusubaybayan upang kumpirmahin na ang lahat ng mga pangunahing mga parameter (tulad ng temperatura, presyon, oras, kahalumigmigan, konsentrasyon ng gas at hinihigop na radiation na hinihigop na dosis, atbp.) Sa proseso ay nasa loob ng saklaw na tinutukoy ng pag -verify. ; Ang mga kritikal na kagamitan at proseso sa pinagtibay na mga pamamaraan ay dapat na pana -panahong muling nabuhay. Kung mayroong isang malaking pagbabago sa programa at mga pagbabago (kabilang ang mga pagbabago sa mga pamamaraan ng paglalagay at pag-load at dami ng mga item sa gabinete), dapat na isagawa ang muling validation.
Ang katiyakan ng katiyakan ng mga produkto sa probabilistikong kahulugan na ito ay hindi maaaring nakasalalay sa pag -iinspeksyon ng sterility ng pangwakas na produkto, ngunit nakasalalay sa pag -ampon ng mga kwalipikadong proseso, mahigpit na pamamahala ng GMP at isang mahusay na pangkalahatang sistema ng katiyakan ng kalidad sa proseso ng paggawa. Nangangahulugan ito na ang pagsubaybay sa proseso ng pagmamanupaktura ng batch ay mas mahusay na sumasalamin sa antas ng katiyakan ng katiyakan ng produkto kaysa sa mga resulta ng pagsubok sa batch sterility. Ang katiyakan ng katiyakan ng produkto ay nauugnay sa antas ng kontaminasyon ng nakaraang produkto at ang mga katangian ng kontaminadong bakterya. Samakatuwid, ang antas ng kontaminasyon ng microbial at ang pagpapaubaya ng mga kontaminadong bakterya ay dapat na mahigpit na sinusubaybayan bago ang produkto, at ang iba't ibang mga hakbang ay dapat gawin upang mabawasan ang kontaminasyon sa lahat ng aspeto ng paggawa upang matiyak na ang kontaminasyon ng microbial ay kinokontrol sa loob ng tinukoy na mga limitasyon.
Kung hindi man, ang mga kinakailangang hakbang ay dapat gawin upang mabawasan ang kontaminasyon at maalis ang mga lumalaban na mga strain, o kahit na muling pag -revalidate ang proseso. Ang muling pagsasaayos ng mga umiiral na item ay dapat mapigilan. Sa anumang kaso, ang lalagyan at sistema ng pagsasara nito ay dapat na kailangan upang matiyak na ang produkto ay nakakatugon sa mga kinakailangan sa sterility sa panahon ng pag -expire.
